為進一步落實醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)主體責任，切實加強企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》有關規(guī)定，現(xiàn)就我市2020年第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理自查報告報送有關事項通知如下：

（代理申報免費咨詢電話：0551-65318129）

一、報送對象

合肥市轄區(qū)內(nèi)2020年12月1日前開辦的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。零售連鎖企業(yè)門店分別進行自查、填寫，可由總部匯總統(tǒng)一報送。

二、報送時間

2021年1月25日前。

三、填報內(nèi)容

《安徽省第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理自查報告》（見附件）。不適用的條款可在“自查情況”欄填寫“不適用”。

四、報送方式

只需報送自查報告電子版至相應郵箱，無需寄送紙質(zhì)版。（紙質(zhì)版由企業(yè)留存?zhèn)洳椋?/span>

第三類批發(fā)（含批零兼營）企業(yè)報送至市局醫(yī)療器械監(jiān)管處，第三類零售企業(yè)報送至所在縣（市）、區(qū)（開發(fā)區(qū)）局。具體聯(lián)系方式如下：

五、電子版報送要求

自查報告填寫完畢、打印，經(jīng)企業(yè)法定代表人簽字、加蓋企業(yè)公章后，拍照或掃描制成PDF文件，文件統(tǒng)一命名為“××公司2020年自查報告”。

請各經(jīng)營企業(yè)認真開展自查，如實填報自查情況并按時報送。逾期未報送的，將按照《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第五十三條規(guī)定進行處理。

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附件：安徽省第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理自查報告.docx